【醫療器械法規-系列4】醫療器械分類(lèi)的界定方法

上一章節介紹了醫療器械大的分類(lèi)，那么實(shí)際工作中應該如何查詢(xún)一般醫療器械的分類(lèi)呢，本章進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。

醫療器械分類(lèi)目錄按照醫療器械技術(shù)專(zhuān)業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類(lèi)別組成。

判定產(chǎn)品類(lèi)別時(shí)，應當根據產(chǎn)品的實(shí)際情況，結合新《分類(lèi)目錄》中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。

醫療器械分類(lèi)查詢(xún)可以通過(guò)NMPA醫療器械欄-醫療器械查詢(xún)，網(wǎng)站如下：

醫療器械分類(lèi)查詢(xún)也可以通過(guò)中檢院-信息公開(kāi)-數據查詢(xún)-醫療器械分類(lèi)目錄查詢(xún)。

根據《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》 ，新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件的醫療器械，按照《醫療器械監督管理條例》第十六條規定申請類(lèi)別確認的，申請人應當通過(guò)總局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標管中心）分類(lèi)界定信息系統提出分類(lèi)界定申請。

申請材料要求如下：

（一）分類(lèi)界定申請表；

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）；

（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）；

（五）資料真實(shí)性自我保證聲明；

（六）其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。