醫療器械法規系列文章分享之二

（1）醫療器械監管行政法規

我國在2000年1月頒布《醫療器械監督管理條例》，標志著(zhù)醫療器械監管初步邁入法制化、規范化時(shí)代，其后在2014年和2020年先后經(jīng)過(guò)兩次重要修訂，內容體系逐步完善，立法質(zhì)量不斷提升，是目前醫療器械行業(yè)監管法規體系的core，對醫療器械監管各方面的問(wèn)題做出了基本規定。

2023年9月，十四屆全國人大member of the standing committee會(huì )立法規劃發(fā)布，《醫療器械管理法》first被列入立法規劃。

《醫療器械監督管理條例》屬于行政法規，其效力層級低于法律，制約了監管制度的設計和實(shí)施。從立法的現實(shí)基礎和國際經(jīng)驗方面來(lái)看，《醫療器械管理法》是健全我國醫藥領(lǐng)域法律體系，補齊醫療器械監管短板的必然選擇。

（2）醫療器械監管部門(mén)規章

部門(mén)規章是指State Council相關(guān)部委在自己的職權范圍內制訂的法規。醫療器械的部門(mén)規章主要包括一下內容：

這些法規對醫療器械的研制、分類(lèi)、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件檢查和再評價(jià)做出了針對性規定，是對《條例》內容的細化，構成了醫療器械監管法規體系的主體。

（3）醫療器械監管規范性文件

醫療器械規范性文件，是指部門(mén)規章外，醫療器械監管部門(mén)在法定職權內依法制訂并公開(kāi)發(fā)行的針對醫療器械的公告、通告、通知，這類(lèi)法規數量多、內容豐富、形式多樣，是醫療器械行政法規和部門(mén)規章的重要補充，比如：，《關(guān)于發(fā)布first類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告》等。

醫療器械行政法規、部門(mén)規章、規范性文件構成了醫療器械監督管理法規體系，其中行政法規是core，部門(mén)規章是主題，規范性文件是重要補充。